Copaxone – La Commission européenne inflige à Teva une amende de 462.6 millions d’euros pour utilisation abusive du système des brevets et dénigrement.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_24_5581
Faits
Teva commercialise le Copaxone pour le traitement de la sclérose en plaques, notamment dans l’Espace Economique Européen.
Le Copaxone est depuis longtemps le plus gros blockbuster de Teva. L’agent actif du Copaxone est l’acétate de glatiramère (glatiramer acetate ou Copolymère-1), un polymère aléatoire composé d’acide glutamique, de lysine, d’alanine et de tyrosine (quatre acides aminés présents dans la protéine basique de la myéline ou MBP).
Teva était le licencié exclusif du brevet de base (EP0762888) protégeant le Copaxone, qui a expiré en 2015.
À l’approche de l’expiration du brevet, Teva a déposé de nombreuses demandes de brevet secondaires, ainsi que des demandes divisionnaires dérivées, visant notamment la fabrication du médicament et des régimes posologiques spécifiques, afin de créer un réseau de brevets autour du Copaxone.
Les concurrents ont contesté ces brevets, en particulier devant l’OEB, pour pouvoir accéder au marché.
Parallèlement, Teva a commencé à exercer ses droits de brevet – par exemple via des interdictions provisoires – à l’encontre des génériqueurs désireux d’entrer sur ce marché.
Lorsque les brevets semblaient être jugés invalides par l’OEB, Teva les a retirés pour éviter toute décision de révocation : cela empêchait à la fois l’entrée des concurrents sur le marché, et la publication de décisions d’invalidité défavorables, tant par l’OEB que par les tribunaux nationaux. Le comportement de Teva a donc contraint les concurrents à recommencer sans cesse les procédures contentieuses, ce qui a causé une incertitude juridique.
Selon la Commission, Teva a également mené une campagne de dénigrement visant à discréditer un produit rival.
Décision
L’article 102 du Traité sur le Fonctionnement de l’Union Européenne (TFUE, tel que mis en œuvre par le règlement n° 1/2003) interdit l’abus de position dominante sur un marché.
La Commission européenne a estimé que :
- Teva a abusé des procédures en matière de brevets : cette stratégie a permis à Teva de prolonger artificiellement l’incertitude juridique concernant ses brevets et, potentiellement, d’entraver l’entrée de médicaments concurrents/génériques à base d’acétate de glatiramère ; et
- Teva a mis en œuvre une campagne de dénigrement systématique contre une version rivale du Copaxone : elle a diffusé des informations trompeuses sur sa sécurité, son efficacité et son équivalence thérapeutique avec le Copaxone, bien que les autorités sanitaires compétentes aient approuvé le médicament concurrent et confirmé sa sécurité, son efficacité et son équivalence thérapeutique avec le Copaxone. L’objectif était de ralentir ou de bloquer l’entrée du produit concurrent dans plusieurs États membres.
C’est la première fois que la Commission inflige une amende pour ces deux types de pratiques.
L’affaire est disponible sous le numéro AT.40588 (https://competition-cases.ec.europa.eu/cases/AT.40588 ) mais aucune version publique de la décision n’est disponible pour l’instant en raison de secrets d’affaires/informations confidentielles. Le département Concurrence travaille actuellement à l’élaboration d’une version éditable de la décision.
Nous mettrons à jour cette communication dès que la décision sera rendue publique.